質(zhì)量控制不能“出軌”

質(zhì)量控制不能“出軌”

相信前幾天大家已經(jīng)被出軌門刷了一天的屏，大滿貫的光環(huán)也抵不住出軌的負(fù)面影響，可見大家對(duì)出軌的厭惡程度。

底線是不應(yīng)該越界的

事發(fā)之后，熱心群眾急不可耐地去表達(dá)對(duì)出軌的態(tài)度，但同樣的事情發(fā)生在生產(chǎn)質(zhì)量上面，生產(chǎn)企業(yè)就不可以像熱心群眾那樣只表達(dá)一下情緒或說個(gè)“對(duì)不起“”就了結(jié)，而應(yīng)當(dāng)有明確的措施。對(duì)于自身的質(zhì)量控制，生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該有不能逾越的底線。這需要生產(chǎn)過程中，以一項(xiàng)項(xiàng)的指標(biāo)作為防范的保障。一旦出現(xiàn)指標(biāo)越界出軌的時(shí)候，就需要啟動(dòng)OOS（Out of Specification）的處理方案。而且對(duì)于制藥行業(yè)，GMP對(duì)OOS也有明確的要求。

OOS的處理

原則

• 不能低估或忽略
• 制定具體調(diào)查流程SOP及判斷依據(jù)
• 明確OOS處理SOP的實(shí)施權(quán)責(zé)
• 確保整改措施的實(shí)施

步驟

Step1

實(shí)驗(yàn)室調(diào)查

對(duì)OOS結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，主管對(duì)可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估，不應(yīng)預(yù)先假想OOS結(jié)果的原因。應(yīng)迅速評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)以確定結(jié)果是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，還是表明了生產(chǎn)工藝有問題。直接的評(píng)估可以包括對(duì)目前溶液，檢驗(yàn)單位，最初測(cè)量和準(zhǔn)備使用的玻璃器具的復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)可能提供對(duì)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤假定的更多的可信性。

Step2

全面OOS調(diào)查

如果初步評(píng)估表明不是實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤引起的OOS結(jié)果，結(jié)果又不正確的話，就要按事先規(guī)定的程序進(jìn)行全面的OOS調(diào)查。該調(diào)查可能包括生產(chǎn)工藝回顧和／或附加的實(shí)驗(yàn)室工作。調(diào)查的目的的應(yīng)是確定引起OOS結(jié)果的根本原因并采取適當(dāng)?shù)母恼皖A(yù)防措施。

OOS處理中幾個(gè)值得注意的事情：

關(guān)于復(fù)驗(yàn)

部分調(diào)查可能包括一部分原樣的復(fù)驗(yàn)。用于復(fù)驗(yàn)的樣品應(yīng)該是最初收集檢驗(yàn)的、出現(xiàn)OOS結(jié)果的樣品均質(zhì)物料的一部分。但要注意：

1.只有當(dāng)調(diào)查正在進(jìn)行，可以對(duì)原樣品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)

2.需按SOP進(jìn)行，并預(yù)先確定可復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目及可復(fù)驗(yàn)的次數(shù)

3.需由另一名分析員進(jìn)行

關(guān)于重新取樣

重新取樣只適用于均一樣品，需要滿足以下條件：

1.樣品不具有代表性

2.樣品處理錯(cuò)誤

3.樣品被全部消耗

關(guān)于改正與預(yù)防措施

整改和預(yù)防偏差的再次發(fā)生，是OOS調(diào)查處理的最終目的。對(duì)于部分的OOS，需要改進(jìn)的是生產(chǎn)工藝和人員操作規(guī)范，而另一方面，生產(chǎn)環(huán)境控制也是需要注意的地方，環(huán)境微生物污染也很可能是產(chǎn)生OOS的主要原因。

生產(chǎn)過程中，應(yīng)注意降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，有效防御環(huán)境微生物對(duì)生產(chǎn)過程的影響。而對(duì)衛(wèi)生死角滅菌的有效方式，就是氣體熏蒸的方法。為了讓空間滅菌更高效，更安全，廣州東弘推出了空間滅菌系列產(chǎn)品：DF潔凈空間滅菌系統(tǒng)。

廣州東弘DF潔凈空間滅菌系統(tǒng)主要是利用壓縮空氣為動(dòng)力，將消毒劑以干霧方式持續(xù)、恒定地霧化成小于 10微米的液滴，

并以極高速度分散至待滅菌空間的空氣中，微滴以布朗運(yùn)動(dòng)的方式進(jìn)一步彌散，實(shí)現(xiàn)對(duì)空間 100%的全覆蓋，不留任何消

毒死角，從而達(dá)到很好的滅菌效果?？商娲F(xiàn)有的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。

關(guān)于東弘

廣州東弘儀器開發(fā)有限公司是廣州東銳科技有限公司為推動(dòng)企業(yè)的健康發(fā)展而設(shè)立的子公司。是一家專注于現(xiàn)代制藥、生

物、醫(yī)療行業(yè)的儀器設(shè)備的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，為這些行業(yè)提供可靠的設(shè)備及專業(yè)的綜合解決方案。

目前公司可以提供潔凈室空間滅菌系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱DF），該產(chǎn)品是真正無殘留、綠色環(huán)保的空間消毒滅菌設(shè)備。產(chǎn)品適用于制

藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)研究中心、醫(yī)院、高校等企事業(yè)單位。切實(shí)地解決了現(xiàn)有空間消毒滅菌方法存在的問

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